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儿童禁用退烧药“安乃近” 多种剂型和注射液被注销

2020-03-22 17:15:19 点击数:
[摘要]国家药监局发布通知,对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片和重感灵胶囊说明书进行修订,其中明确18岁以下儿童禁用。

本报讯(记者 张毅伟)昨天,记者从西安市市场监管局获悉,曾被人们熟知的退烧药“安乃近”将重新修订说明书。国家药监局发布通知,对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片和重感灵胶囊说明书进行修订,其中明确18岁以下儿童禁用。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。日前,经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,予以注销药品注册证书。

安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,因而此次对安乃近片、复方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒灵片、重感冒灵胶囊采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。根据修订要求,上述四种药品均禁用于18岁以下青少年儿童。

其中,安乃近片增加警示语,提示本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。用法用量上,删除“儿童用法用量”,并增加“应从最低有效剂量开始使用”。除了青少年儿童外,妊娠晚期妇女同样禁用该药。


来源:三秦都市报

编辑:张佳萌

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